Kozmetik endüstrisi, tüketici sağlığı ile doğrudan ve sürekli temas halinde olan, son derece dinamik ve inovasyona dayalı bir pazardır. Türkiye’de kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi, Avrupa Birliği’nin 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü ile tam uyumlu olarak hazırlanan ve 8 Mayıs 2023 tarihli, 32184 sayılı (Mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği çatısı altında regüle edilmektedir. İlgili süreçlerin doğru yönetilmemesi, ürünlerin gümrükten geçememesi, piyasaya arzın durdurulması, idari para cezaları ve hatta toplatma kararları gibi ağır yaptırımlara yol açabilmektedir. Bu nedenle, Türkiye’de piyasaya sürülecek, yerli üretim veya ithal fark etmeksizin her bir kozmetik varyantının, piyasaya arz edilmeden önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun dijital platformu olan Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi zorunludur. TİTCK ve TÜBİTAK BİLGEM işbirliğiyle hayata geçirilen bu sistem, temel olarak merdiven altı üretimi engellemeyi, sahte veya onaysız ürünlerin halk sağlığını tehdit etmesinin önüne geçmeyi ve piyasa gözetim denetimlerini dijital ortamda şeffaf bir şekilde yürütmeyi amaçlamaktadır.
ÜTS Ekosistemindeki Temel Aktörler: Sorumlu Kişi ve STE
Kozmetik ürün bildirim süreçleri, hukuki ve teknik sorumlulukları net bir şekilde belirlenmiş aktörler üzerinden yürütülür. Sistemdeki her bir işlem, bu kişilerin e-imzaları üzerinden gerçekleştirilerek yasal bir taahhüt altına alınır.
Sorumlu Kişi, ilgili kozmetik ürünü piyasaya süren ve marka sahibi konumunda olan tüzel veya gerçek kişidir. İmalatçı yurt içinde yerleşik ise yasal Sorumlu Kişi imalatçının kendisidir. Eğer üretici yurt dışındaysa, Türkiye’de yerleşik olan ithalatçı firma veya yazılı bir mutabakat ile yetkilendirilen tüzel kişi Sorumlu Kişi sıfatını taşır. Sorumlu kişinin temel yükümlülüğü, ürünlerin insan sağlığına uygunluğunu garanti etmek, Kozmetovijilans (istenmeyen etkilerin takibi) faaliyetlerini yürütmek ve TİTCK’nın talep edeceği ürün bilgi dosyalarını (PIF) eksiksiz olarak Türkçe veya İngilizce sunabilmektir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) ise işin bilimsel ve teknik kontrol noktasını oluşturur. Her kozmetik firması (üretici veya ithalatçı), yasa gereği bünyesinde en az bir STE istihdam etmek veya dışarıdan sözleşmeli olarak hizmet almak zorundadır. STE olabilmek için eczacılık, kimya, biyoloji, kimya mühendisliği veya mikrobiyoloji gibi spesifik lisans programlarından mezuniyet şartı aranır. Ürünün içeriğinin değerlendirilmesi, formülasyonun mevzuata uygunluğu ve güvenlilik adımları doğrudan STE’nin onayından geçerek sisteme işlenir.
Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) ve ÜTS Firma Kayıt Entegrasyonu
ÜTS üzerinden ürün bildirimi yapılabilmesi için firmanın öncelikle sistemde resmi olarak tanımlanması gerekmektedir. Bu tanımlama işlemi, iki farklı TİTCK portalı olan Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden eşzamanlı olarak yürütülür.
| Kayıt Aşaması | Kullanılan Platform | İşlem Detayları ve Gerekli Belgeler |
| Ön Başvuru | EBS (ebs.titck.gov.tr) | “Kozmetik Firma Başvurusu” menüsü üzerinden yapılır. Sisteme Vergi Levhası, Ticaret Sicil Gazetesi, İmza Sirküleri, MERSİS Numarası ve vergi numarası PDF formatında yüklenir. Bu işlem sonucunda firmaya özel bir EBS Başvuru Numarası tahsis edilir. |
| Firma Tanımlama | ÜTS (utsuygulama.saglik.gov.tr) | E-Devlet, e-imza veya mobil imza ile giriş yapılır. “Başvuru” sekmesinden “Kozmetik Firması” seçilir. EBS’den alınan başvuru numarası girilerek iki sistem birbiriyle entegre edilir. MERSİS’e kayıtlı imza yetkilisi seçilerek işlem e-imza ile TİTCK onayına gönderilir. |
| STE Ataması | ÜTS | Firma kaydı TİTCK tarafından onaylandıktan sonra, “Kozmetik İşlemleri > STE Tanımlama” sekmesine girilir. Atanacak Sorumlu Teknik Elemanın diploma belgesi, güncel özgeçmişi sisteme eklenir ve işlem STE’nin kendi e-imzası ile onaylanarak tamamlanır. |
Bu bürokratik temel oluşturulmadan ve Sorumlu Teknik Eleman firmaya resmi olarak bağlanmadan ürün kaydı modülü aktif hale gelmez.
Adım Adım Kozmetik Ürün Bildirim Süreci
Kurumsal kayıt aşamaları tamamlandıktan sonra, piyasaya arz edilecek her bir kozmetik varyantı (örneğin aynı kremin 50ml ve 100ml’lik versiyonları veya bir ruj serisindeki her farklı renk kodu) için ayrı bildirim yapılmalıdır. Ürün bildirim işlemleri şu yapılandırılmış adımları takip eder:
İlk olarak ÜTS sistemine giriş yapılarak “Kozmetik Ürün İşlemleri” modülü altındaki “Kozmetik Ürün Ekle” sekmesine tıklanır. Eğer piyasaya birden fazla ürünün bir arada bulunduğu bir kofre veya set sunulacaksa “Kozmetik Ürün Seti Ekle” alanı kullanılmalıdır. Karşınıza çıkan ekranda ürünün kimliğini oluşturan tüm tanımlayıcı bilgiler talep edilir. Bu bilgiler arasında ürünün barkodu (GS1 standartlarında bir GTIN veya UBB kodu), markası, ürünün Ek IX kategorisindeki sınıfı (örneğin cilt bakım ürünü, durulanan saç ürünü vb.) yer almaktadır.
Ardından formülasyon giriş aşamasına geçilir. Ürünün laboratuvar ortamında hazırlanan ve INCI normlarına uygun olarak düzenlenen oransal formül listesi sisteme işlenir. Bu aşamada, ürün içeriğinde nanomateryal (1-100 nanometre boyutunda partiküller) bulunuyorsa, bu maddeler için “Nanomateryal Başvurusu Oluştur” sekmesi üzerinden özel bir bildirim yapılması yasal bir gerekliliktir. TİTCK, nanomateryallerin cilde penetrasyon potansiyellerini yakından izlemektedir.
Üçüncü aşamada etiket ve görsel yüklemeleri gerçekleştirilir. Ürüne ait ön ve arka cepheleri net olarak gösteren, Türkçe mevzuata uygun olarak hazırlanmış etiket tasarımları PDF veya JPEG formatında sisteme yüklenir. İthal edilen bir kozmetik ürün söz konusu ise, süreç biraz daha detaylıdır. İthalatçı firma, yurt dışındaki üreticinin resmi adını, adresini ve ülkesini sisteme girmek zorundadır. Ayrıca ürünün kendi orijinal dilindeki etiketi, bu etiketin noter onaylı veya yeminli tercüman kaşeli Türkçe çevirisi ve “Türkçe etiketin ithalatçı tarafından ürüne uygulanacağını gösterir beyan” yazısı sisteme eklenmelidir.
Bildirim sürecinin arka planındaki en önemli belge ise Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu’dur (CPSR). Bu rapor doğrudan ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir evrak olmasa da, beyan esnasında hazır bulundurulduğu STE tarafından onaylanarak beyan edilir, aksi takdirde yapılan bildirim yasal olarak geçersiz ve denetime açık hale gelir.
Son aşamada, sistem kullanıcıya stratejik bir seçenek sunar: “Bilgi Bankası ve ÜTS Mobilde yayınlansın mı?”. Eğer firma “Evet” seçeneğini işaretlerse, ürün kaydı tamamlandığı an TİTCK’nın halka açık mobil uygulamasında ve web bilgi bankasında görünür hale gelir. Ancak ürünün lansmanı henüz yapılmadıysa ve rakip firmaların veya piyasanın yeni formülasyonu önceden görmesi istenmiyorsa “Hayır” seçeneği işaretlenir. Bu durumda bildirim, işlem tarihinden tam 3 ay sonra otomatik olarak yayımlanır ve firmaya ticari bir gizlilik penceresi sunulur. İşlem e-imza ile kaydedildiğinde ürün resmi olarak piyasaya arz edilebilir statüye ulaşır.
Kozmetik Ürün ve Sınır Teşkil Eden Ürünler Arasındaki İnce Çizgi
Ürün bildirimlerinde en sık yapılan hatalardan biri, kozmetik tanımına uymayan ürünlerin sisteme kaydedilmeye çalışılmasıdır. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Madde 1’e göre kozmetik ürün insan vücudunun dış kısımlarına (epiderma, tırnaklar, kıllar, dudaklar, dış genital organlar) veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanan, amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, korumak veya iyi durumda tutmak olan karışımlardır.
Bir ürünün kozmetik olup olmadığı, uygulama yeri, kullanım amacı ve içeriği bir arada değerlendirilerek belirlenir. TİTCK’nın “Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuzu”na göre şu ayrımlara dikkat edilmelidir:
- Biyosidal vs. Kozmetik: Antibakteriyel veya antiseptik amaçla kullanılan el jelleri kozmetik değil, biyosidal üründür ve Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü mevzuatına tabidir.
- Tıbbi Cihaz vs. Kozmetik: Cilt altına ürün enjekte eden dermaroller veya mikroiğneleme cihazları ile birlikte satılan karışımlar, iğnelerin epidermisi aşarak dermise ulaşması durumunda kozmetik kapsamından çıkar ve tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olur. Derin etkili kan durdurucu hemostatik kalemler de kozmetik kabul edilmez.
- İlaç (Beşeri Tıbbi Ürün) vs. Kozmetik: Bir ürün “akneyi tedavi eder”, “yorgun, şişmiş veya ağır bacaklardaki dolaşım bozukluklarını düzeltir” veya “gebelik lekelerini (Kloazma) giderir” gibi fizyolojik fonksiyonları köklü şekilde değiştirmeye veya hastalıkları iyileştirmeye yönelik iddialarda bulunuyorsa, bu ürün kozmetik olarak ÜTS’ye kaydedilemez. Kozmetik ürünler yalnızca yüzeysel nemlendirme, temizleme ve görünümü düzeltme iddialarında bulunabilir.
Ürün İddiaları (Claims) ve Etiketlemedeki Yasal Sınırlar
Pazarlama ekipleri genellikle ürünlerin etkilerini abartma eğilimindedir, ancak TİTCK “Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz” ile bu konuyu sıkı bir denetime almıştır. Bir kozmetik ürün ÜTS’ye bildirilirken etiketindeki iddiaların yasalara %100 uygun olması gerekir.
Öncelikle, mevzuata uyum bir lütuf değil, zorunluluktur. Bu sebeple etikette veya kutu üzerinde “TİTCK onaylı”, “Sağlık Bakanlığı izniyle üretilmiştir” veya “ÜTS kayıtlıdır” gibi tüketici nezdinde ürünün devlet tarafından özel olarak sertifikalandırıldığı algısını yaratan hiçbir resmi ibare kullanılamaz. Ayrıca, üründe CE işareti bulunamaz, çünkü CE işareti medikal veya tıbbi cihazlar için geçerlidir ve salt kozmetik ürünleri kapsamaz.
“İçermez” (Free-from) iddiaları ise doğruluk ve dürüstlük ilkelerine tabidir. Bir firma “Hidrokinon içermez” gibi bir iddiada bulunamaz, çünkü cilt rengini açan bu bileşen Kozmetik Yönetmeliği tarafından zaten yasaklanmıştır ve yasaklı bir maddenin bulunmaması pazarlama avantajı olarak sunulamaz. Benzer şekilde, geniş bir molekül ailesi olan sülfatlar için “Sülfat içermez” yazılabilmesi adına ürünün Sodyum Lauril Sülfat (SLS) dâhil o gruptaki hiçbir yüzey aktif maddeyi barındırmaması gerekir. Koruyucu içermediği iddia edilen bir ürün, mevzuatın Ek-V listesindeki hiçbir maddeyi ihtiva etmemelidir. Tüketiciyi yanıltıcı bu tarz iddialar, ÜTS bildiriminin reddedilmesine veya ürünün piyasa denetimlerinde toplatılmasına yol açar.
1 Comment
Comments are closed.